編輯說：輔助用藥被妖魔化為“神藥”，其適用癥廣、用量高、銷售額排名前列，已然成為藥品控費(fèi)政策中重點(diǎn)監(jiān)控的藥物。事實(shí)上，在業(yè)界對(duì)輔助用藥的界定尚有爭(zhēng)議的時(shí)候，醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始對(duì)輔助用藥的監(jiān)控出臺(tái)各項(xiàng)管理措施。未來，“輔助用藥目錄”或成為所謂的“重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”。

雖然“輔助用藥目錄”都是各省或試點(diǎn)地區(qū)目錄，但國(guó)家層面出臺(tái)的控費(fèi)指引表明，對(duì)輔助用藥的監(jiān)控勢(shì)必全國(guó)化。2016年6月20日國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)幅度的通知》可謂一個(gè)關(guān)鍵的控費(fèi)指引，要求從嚴(yán)管控輔助用藥，并列出相關(guān)措施。其中還提到2017年底的目標(biāo)——全國(guó)醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)幅度降到10%以下。

輔助用藥被妖魔化為“神藥”，其適用癥廣、用量高、銷售額排名前列，已然成為藥品控費(fèi)政策中重點(diǎn)監(jiān)控的藥物。事實(shí)上，在業(yè)界對(duì)輔助用藥的界定尚有爭(zhēng)議的時(shí)候，醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始對(duì)輔助用藥的監(jiān)控出臺(tái)各項(xiàng)管理措施。未來，“輔助用藥目錄”或成為所謂的“重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄”。

醫(yī)保告急：

輔助用藥嚴(yán)管勢(shì)在必行

醫(yī)保基金赤字危機(jī)已迫在眉睫。

根據(jù)人社部發(fā)布的《2015年度人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，全年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金總收入11,193億元，支出9,312億元，分別比上年增長(zhǎng)15.5%和14.5%。相對(duì)于2014年支出增長(zhǎng)率19.6%和收入增長(zhǎng)率17.4%，2015年支出增長(zhǎng)率終于低于收入增長(zhǎng)率。

此前有數(shù)據(jù)指出，2014年我國(guó)已有185個(gè)統(tǒng)籌地區(qū)的城鎮(zhèn)職工醫(yī)保資金出現(xiàn)收不抵支。十八屆五中全會(huì)提出要健全醫(yī)療保險(xiǎn)穩(wěn)定可持續(xù)籌資和報(bào)銷比例調(diào)整機(jī)制，研究實(shí)行職工退休人員醫(yī)保繳費(fèi)參保的政策，更是意味著醫(yī)療費(fèi)用大幅增加、醫(yī)保籌資增速放緩及人口老齡化這三重因素疊加作用之下，醫(yī)?；鹂煲覆蛔×恕?/p>

醫(yī)療保險(xiǎn)基金告急的壓力，推動(dòng)衛(wèi)計(jì)委通過引導(dǎo)醫(yī)生臨床合理用藥來減少醫(yī)生處方臨床療效不明確藥物的行為;醫(yī)保主管部門則從控費(fèi)的角度，在保證病人必需用藥的基礎(chǔ)上，對(duì)價(jià)格較高、療效不確切的藥物嚴(yán)格監(jiān)控，提升醫(yī)?；鸬氖褂眯??！拜o助用藥”在臨床使用量大，銷售額占比較高，療效不明確，必然會(huì)是醫(yī)?？刭M(fèi)的重點(diǎn)監(jiān)控目標(biāo)。

由于基藥和醫(yī)保目錄中都含括了輔助用藥，人社部必然會(huì)從嚴(yán)格管控醫(yī)生是否按照說明書處方，有無根據(jù)醫(yī)保藥品中對(duì)輔助用藥限制來使用輔助用藥，警告醫(yī)生不得隨意擴(kuò)大藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥、延長(zhǎng)療程、增加劑量等。醫(yī)師用藥超出醫(yī)保人均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)保中心拒付，醫(yī)師過度開藥的行為就會(huì)被限制。

2016年4月發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，要求公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要列出具體清單，對(duì)輔助性、營(yíng)養(yǎng)性等高價(jià)藥品不合理使用情況實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，期望能初步遏制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的勢(shì)頭。

分類之爭(zhēng)：

用藥由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生掌握

輔助用藥的其中一個(gè)爭(zhēng)論點(diǎn)是，藥品在不同疾病不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的，有些產(chǎn)品在某些科室或疾病治療中是輔助的，而在另一些疾病治療可能是臨床需求型治療性用藥。

輔助用藥目錄中的有些藥品是有臨床需求的治療性用藥。譬如根據(jù)2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》所提及的麻醉輔助用藥中，有部分藥物就有明確的臨床治療需求：非甾體類消炎藥對(duì)骨轉(zhuǎn)移、軟組織浸潤(rùn)、關(guān)節(jié)筋膜炎及術(shù)后痛有明顯的輔助治療作用;糖皮質(zhì)激素對(duì)急性神經(jīng)壓迫、內(nèi)臟膨脹痛、顱內(nèi)壓增高等均有較好的緩解作用;三環(huán)類抗抑郁藥是治療神經(jīng)痛、改善抑郁和失眠的較理想的藥物;對(duì)骨轉(zhuǎn)移引起的疼痛，除放射治療和前述治療外，降鈣素是近年來使用較有效的藥物。

此外，輔助用藥和安慰劑的區(qū)別點(diǎn)也是爭(zhēng)論的要點(diǎn)。服用安慰劑，對(duì)于那些渴求治療、對(duì)醫(yī)務(wù)人員充分信任的患者，能在心理上產(chǎn)生良好的積極反應(yīng)，從而改善人的生理狀態(tài)，這種反應(yīng)被稱為安慰劑效應(yīng)。任何藥物都可產(chǎn)生安慰劑效應(yīng)。輔助用藥一般被認(rèn)為不對(duì)因也不對(duì)癥治療，治療療效不明確，安慰劑通常也是安全無效，那么輔助用藥是否就是安慰劑?

另外，中成藥特別是中藥注射劑是否屬于輔助用藥亦引起廣泛爭(zhēng)論。西醫(yī)醫(yī)生使用中藥注射劑按照西醫(yī)理論應(yīng)用可能是輔助用藥，但是按照中醫(yī)辨證施治理論使用中藥注射劑就是治療性產(chǎn)品。

再如，化學(xué)藥中大名鼎鼎的“神藥”阿司匹林。1898年其上市時(shí)是治療疼痛、發(fā)熱和炎癥，通常用于緩解頭痛、肌肉痛、牙痛、感冒及關(guān)節(jié)腫脹等。1979年美國(guó)FDA準(zhǔn)許其作為預(yù)防腦血栓再發(fā)藥物，1985年適應(yīng)癥擴(kuò)大到預(yù)防心肌梗塞再發(fā)。其后，隨著臨床數(shù)據(jù)的積累，阿司匹林又可用于預(yù)防暫時(shí)性腦缺血發(fā)作(TIA)、心肌梗塞、心房顫動(dòng)、人工心臟瓣膜、動(dòng)靜脈瘺或其他手術(shù)后的血栓形成，也可用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。2014年，英國(guó)科學(xué)家對(duì)所有可用的證據(jù)進(jìn)行評(píng)估分析后得出結(jié)論，每天服用阿司匹林能減少患上或死于胃癌、腸癌等的幾率。

上市近90年的二甲雙胍的情況與阿司匹林類似。二甲雙胍主要用于2型糖尿病的治療以及常規(guī)治療多囊卵巢綜合癥。此后有研究發(fā)現(xiàn)，二甲雙胍能延緩衰老，其在降低糖尿病患者腫瘤風(fēng)險(xiǎn)方面的作用也得到證實(shí)，并能改善酒精性脂肪肝的癥狀，預(yù)防并治療常見的致盲疾病葡萄膜炎，降低帕金森病患病率等，甚至可擴(kuò)充適應(yīng)癥到呼吸系統(tǒng)疾病用于肺結(jié)核輔助治療。預(yù)計(jì)二甲雙胍未來在臨床應(yīng)用方面有更多的用途。

然而，“神藥”如阿司匹林的臨床使用方案亦存在爭(zhēng)論。如是否應(yīng)用阿司匹林來預(yù)防心臟病或中風(fēng)的首次發(fā)作?FDA推薦患者每日服用阿司匹林有助于預(yù)防高危人群心臟病及中風(fēng)的發(fā)作，對(duì)于心臟病和中風(fēng)高危人群，已有足夠的證據(jù)支持阿司匹林的有效性。但是，2015年的一項(xiàng)研究表明，十分之一的美國(guó)患者并不適合接受每日低劑量阿司匹林預(yù)防心臟病或中風(fēng)的首次發(fā)作。健康人每日服用阿司匹林可能“弊大于益”：阿司匹林可降低18%重大心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，卻增加了54%顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于阿司匹林這類擁有大量臨床數(shù)據(jù)的藥物醫(yī)學(xué)界尚有爭(zhēng)論，那么對(duì)于臨床數(shù)據(jù)尚不明確的藥物而言，根據(jù)其尚不明確的治療作用確定其是輔助用藥還是治療性藥物，從來就不是簡(jiǎn)單的事情。

綜上所述，基于輔助用藥本身難以清楚界定，因而用藥的最終使用權(quán)還是掌握在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和處方醫(yī)生手中，通過臨床需求確定藥物的使用地位。

監(jiān)管方式：

大數(shù)據(jù)助力用藥情況監(jiān)測(cè)

目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管輔助用藥通常有三步：

第一步是對(duì)重點(diǎn)藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。藥學(xué)部根據(jù)藥品使用情況，廣泛調(diào)閱統(tǒng)計(jì)醫(yī)囑，咨詢臨床專家意見后，挑選出符合監(jiān)控條件且在醫(yī)囑中使用量靠前的輔助用藥，報(bào)藥事委員會(huì)討論通過后確定為重點(diǎn)輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。

第二步是對(duì)目標(biāo)人員進(jìn)行全面監(jiān)督。對(duì)使用重點(diǎn)監(jiān)控輔助用藥的情況進(jìn)行監(jiān)督，把輔助用藥的使用量、使用頻率、金額作為主要監(jiān)控內(nèi)容。對(duì)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，由紀(jì)檢監(jiān)察處每月張榜公示。

第三步是對(duì)監(jiān)管行為進(jìn)行精細(xì)考量。對(duì)輔助用藥的“占藥品總金額的百分比”和“金額”等指標(biāo)進(jìn)行排名，準(zhǔn)確把握每種輔助用藥的具體使用情況， 有針對(duì)性地開展治理工作。

2016年6月《關(guān)于盡快確定醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)幅度的通知》雖然沒有提到對(duì)輔助用藥的限制措施，但要求建立公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用監(jiān)測(cè)體系，根據(jù)費(fèi)用指標(biāo)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)本地區(qū)醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)情況進(jìn)行排序，每年定期公示排序結(jié)果，加強(qiáng)信息公開和社會(huì)監(jiān)督。預(yù)計(jì)該體系的建立將有助于監(jiān)測(cè)輔助用藥的使用情況。

臨床路徑與單病種付費(fèi)管理也是目前衛(wèi)計(jì)委和人社部門推廣的管理方式，通過針對(duì)某一疾病建立一套標(biāo)準(zhǔn)化治療模式與治療程序，以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和指南為指導(dǎo)來促進(jìn)治療組織和疾病管理的方法，最終起到規(guī)范醫(yī)療行為、規(guī)范輔助用藥合理使用、降低成本、提高醫(yī)療質(zhì)量的作用。

國(guó)家近年來建立了各種數(shù)據(jù)庫(kù)，用于追蹤分析某些用藥金額特別大的產(chǎn)品和醫(yī)保藥物的使用狀況，這意味著通過大數(shù)據(jù)的分析運(yùn)用來評(píng)價(jià)某些藥品的效果并不是遙遠(yuǎn)的事。